ملخص وصف الوظيفة

-تخطيط وتنفيذ التجارب العلمية (أو عمليات المصنع التجريبي) لإعداد وتسليم مواد الأدوية (DS) ومنتجات الأدوية (DP) في الوقت المناسب بالتعاون مع فريق مشروع متعدد الوظائف منسق بواسطة قائد المشروع. المساهمة في صيانة أدوات المختبر/البنية التحتية. -ساندوز: تخطيط وتنفيذ التجارب العلمية (أو عمليات المصنع التجريبي) لتطوير وتسليم منتجات الأدوية (DP) في الوقت المناسب بالتعاون مع فريق مشروع متعدد الوظائف منسق بواسطة قائد المشروع. المساهمة في صيانة أدوات المختبر/البنية التحتية. -دعم مشاريع التطوير التي تهدف إلى تطوير أشكال جرعات مستقرة ومكافئة حيوياً وقوية وتنافسية من حيث التكلفة -تصميم وإدارة التجارب/الدفعات للمنتجات البسيطة/منخفضة التعقيد تحت الإشراف، وتوفير الوثائق العلمية ذات الصلة -تخطيط وتنفيذ التجارب وفقاً لإدارة مخاطر الجودة وGDevP/GMP -المساعدة في إعداد ومراجعة الجزء التكنولوجي من الملف

وصف الوظيفة

• المسؤوليات الرئيسية

  
  
  
  
• تخطيط وتنفيذ وتوثيق التجارب العلمية في المختبر لمواد الأدوية (DS) ومنتجات الأدوية (DP) بالتعاون مع فرق المشاريع متعددة الوظائف. المساهمة في صيانة أدوات المختبر/العمليات اليومية. التنفيذ في الوقت المناسب للأنشطة المتعلقة بالمشاريع.
• تخطيط وتنظيم وتنفيذ وتوثيق التجارب العلمية (مثل تطوير/تحقق/نقل/اختبار الاستقرار/اختبار الإفراج، وتحليلات تطوير التركيب، إلخ) وفقاً للجداول الزمنية المتفق عليها والمعايير الجودة المناسبة.
• المسؤولية عن توثيق وتقديم البيانات الخام في نظام البيانات المناسب (على سبيل المثال، تفعيل اختبار LIMS وإدخال النتائج).
• المسؤولية عن ممارسات التوثيق الجيدة (GDP) وممارسات المختبر الجيدة (GLP) خلال تنفيذ الأنشطة المخبرية.
• دعم في تقييم وتفسير النتائج بما في ذلك التحقيقات في فشل SST، OOX/الانحرافات/ضوابط التغيير حسب الحاجة.
• المسؤولية عن تنفيذ وصيانة ممارسات فعالة/مستدامة بيئياً في المختبر.
• التواصل بشكل استباقي حول القضايا الرئيسية وأي مواضيع حرجة أخرى في الوقت المناسب مع المدير و/أو أي عضو آخر في فريق المشروع المعني.
• المسؤولية عن تحقيق KQI (مؤشرات الجودة الرئيسية) وKPI (مؤشرات الأداء الرئيسية) لجميع الأنشطة المعينة.

المتطلبات الأساسية:

• خبرة قوية في الكروماتوغرافيا واختبار الذوبان، بما في ذلك اختيار الطريقة والتعامل معها.
• خبرة مثبتة في تطوير الطرق التحليلية، والتحقق، والنقل.
• فهم قوي للامتثال التنظيمي ومعايير GLP.

• ماجستير صيدلة/ماجستير علوم مع خبرة تتراوح بين 2-5 سنوات ذات صلة، مع خبرة مثبتة في مجال ذي صلة.

  
  
  

المتطلبات المرغوبة:

• فهم الأدوات الرقمية.
• خبرة عملية مع GLIMS وChromeleon وELN.

المهارات المطلوبة

البيئة، الصحة والسلامة (Ehs)، معدات المختبر، عملية التصنيع، علوم المواد، محاكاة العمليات، SOP (إجراءات التشغيل القياسية)