عن أميجن

تستفيد أميجن من أفضل ما في علم الأحياء والتكنولوجيا لمكافحة أصعب الأمراض في العالم، وجعل حياة الناس أسهل وأكثر اكتمالًا وطولًا. نحن نكتشف ونطور ونصنع ونقدم أدوية مبتكرة لمساعدة ملايين المرضى. ساعدت أميجن في تأسيس صناعة التكنولوجيا الحيوية قبل أكثر من 40 عامًا ولا تزال في طليعة الابتكار، باستخدام التكنولوجيا والبيانات الجينية البشرية لدفع ما هو معروف اليوم.

عن الدور

وصف الدور:

تعتبر وظيفة الاستقرار جزءًا من منظمة جودة المنتج في أميجن، حيث تقدم إدارة وحوكمة حزم بيانات الاستقرار المتوافقة والمبسطة لجميع منتجات أميجن. في هذا الدور القائم على الفريق، سيتعاون مدير الاستقرار مع فرق جودة المنتج، ودعم الفرق المتخصصة، والفرق العالمية للاستقرار لضمان تصميم وإدارة وصيانة وتحليل بيانات برنامج استقرار المنتج لدعم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة والوفاء بالتزامات الترخيص السوقي. في هذا الدور الإداري، ستقدم دعمًا حاسمًا لفرق جودة المنتج من خلال إدارة الأنشطة والموظفين الذين يدعمون برامج مختلفة للمنتجات السريرية والتجارية في مراحل متأخرة.

في هذا الدور الإداري القائم على الفريق، ستعمل كخبير في استراتيجية إدارة بيانات ممارسات التصنيع الجيدة، مما يضيف مباشرة إلى نجاح فرق جودة المنتج من خلال ضمان الدعم لاستراتيجيات جودة المنتج. في هذا الدور، ستعمل بشكل وثيق مع مجموعات وظيفية متنوعة بما في ذلك سلسلة التوريد، والتصنيع، وإحصائيات CMC العالمية، وجودة الموردين الخارجيين، ومراقبة الجودة، والتنظيم، وضمان الجودة، ومقدمي الخدمات الخارجيين، وأقسام أخرى في مجموعة متنوعة من الأنشطة. تشمل هذه الأنشطة إدارة أنشطة توحيد البيانات، والتراكبات الكروماتوغرافية، والتحقق من البيانات، وعند الاقتضاء، التحقيقات، والتقديمات التنظيمية، ودعم عمليات التفتيش عبر شبكة التصنيع والاختبار في أميجن.

الأدوار والمسؤوليات:

• الإشراف المباشر على موظفي الجودة الذين يدعمون فرق جودة المنتج والأنشطة التي تمكن التقديمات التنظيمية
• إدارة تدريب الموظفين بشكل بارع وتنسيق مهام الموظفين بشكل مستقل لدعم الأنشطة الحساسة للوقت عبر فرق متعددة
• تأليف ومراجعة ومراجعة والموافقة على الوثائق التقنية في أنظمة جودة ممارسات التصنيع الجيدة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر تقارير البيانات، وإجراءات التشغيل القياسية، وتعليمات العمل
• العمل بشكل وثيق مع منظمة جودة المنتج العالمية لدفع توحيد البيانات، والتراكبات الكروماتوغرافية وأنشطة التحقق من البيانات
• قيادة مشاريع التحسين المستمر التي قد تكون عالمية أو محلية في نطاقها
• امتلاك وإدارة والمشاركة في الانحرافات، CAPAs، والتحقيقات عبر الوظائف
• التواصل والتعاون مع الفرق متعددة الوظائف عبر مواقع وأوقات زمنية متعددة لتنسيق بدء دراسات الاستقرار وطلبات العينات
• المشاركة في عمليات التدقيق والتفتيش عبر مواقع متعددة
• توجيه وتدريب الموظفين حسب الحاجة

المؤهلات والخبرات الأساسية:

• درجة الماجستير في الكيمياء، أو الكيمياء الحيوية، أو البيولوجيا، أو مجال العلوم الصيدلانية ذات الصلة وأكثر من 10 سنوات من الخبرة في الجودة، والعمليات، والعلوم.

المهارات الوظيفية:

المهارات الأساسية:

• الخبرة والمهارة في إدارة الفرق وتحفيز الموظفين لتحقيق نتائج عالية الجودة والالتزام بجداول المشروع باستخدام أنظمة جودة ممارسات التصنيع الجيدة الرقمية
• إثبات الكفاءة والمعرفة في عمليات تصنيع البيولوجيات بما في ذلك الطرق التحليلية، وممارسات التصنيع الجيدة، والتوقعات التنظيمية الدولية
• إثبات الكفاءة في التواصل الشفهي والكتابي للمعلومات المعقدة
• القدرة على بناء والحفاظ على علاقات متعددة الوظائف وشراكات قوية من خلال مهارات التواصل الكتابي والشفهي
• اهتمام استثنائي بالتفاصيل والدقة في جميع التسليمات
• مهارات قوية في إدارة وتنظيم البيانات العلمية
• خبرة في أنظمة الكروماتوغرافيا، وأنظمة إدارة معلومات المختبر
• خبرة في مجموعة Microsoft Office (Word، Excel، PowerPoint، Outlook) وأدوات التعاون الافتراضية (مثل MS Teams)
• التواصل الفعال، والتفكير النقدي، وحل المشكلات

المهارات الجيدة:

• الخبرة في العمل افتراضيًا في فريق متعدد الوظائف في بيئة مصفوفة عبر مناطق زمنية متعددة
• الخبرة في تطبيقات الكمبيوتر مثل Veeva، وSpotfire، وSHINY
• الخبرة في MS Office (Word، Excel، PowerPoint، MS Teams)

المهارات الشخصية:

• مهارات تحليلية وحل المشكلات
• القدرة على العمل بفعالية مع الفرق العالمية والافتراضية
• درجة عالية من المبادرة والدافع الذاتي
• القدرة على إدارة أولويات متعددة بنجاح، والتفاعل بسرعة لمعالجة الطلبات العاجلة والامتثال للجداول الزمنية الصعبة
• تركيز على الفريق، مع التركيز على تحقيق أهداف الفريق
• مهارات قوية في العرض والتحدث أمام الجمهور

بيان تكافؤ الفرص

أميجن هي جهة عمل تساوي الفرص وستأخذ بعين الاعتبار طلبك دون النظر إلى عرقك، أو لونك، أو دينك، أو جنسيتك، أو ميولك الجنسية، أو هويتك الجنسية، أو أصل بلدك، أو حالة المحاربين القدامى المحمية، أو حالة الإعاقة.

سنضمن أن الأفراد ذوي الإعاقة سيحصلون على تسهيلات معقولة للمشاركة في عملية التقديم للوظيفة أو المقابلة، لأداء الوظائف الأساسية للوظيفة، ولتلقي مزايا وامتيازات أخرى من العمل. يرجى الاتصال بنا لطلب تسهيلات.