مهندس ضمان الجودة والشؤون التنظيمية

تصنيع وتجميع الأجهزة الطبية

الموقع: أم القيوين، الإمارات العربية المتحدة

نوع العمل: دوام كامل | في الموقع

عن مجموعة أ إلكترونيات

مجموعة أ إلكترونيات هي شركة إماراتية متخصصة في تصنيع وتجميع المعدات الطبية والإلكترونية، تعمل وفقًا لمعايير الجودة المعترف بها دوليًا. تلتزم الشركة بتقديم منتجات آمنة وموثوقة وعالية الجودة من خلال أنظمة إدارة جودة قوية، والامتثال التنظيمي، والتحسين المستمر.

تعمل الشركة في منشأة تصنيع وتجميع مخصصة في أم القيوين وتقوم بتوسيع أنشطتها في تصنيع وتجميع واختبار ومعايرة وصيانة ودعم الأجهزة الطبية للأسواق الإقليمية والدولية.

ملخص الوظيفة

نبحث عن مهندس ضمان جودة وشؤون تنظيمية ذو خبرة عالية لإنشاء وصيانة وتحسين نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بالشركة وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية والجودة المعمول بها.

سيلعب المرشح المختار دورًا رئيسيًا في دعم عمليات التصنيع، وإدارة جودة الموردين، وأنشطة التحقق، والامتثال التنظيمي، وضمان جودة المنتجات، ومبادرات التحسين المستمر.

تم تصميم هذه الوظيفة للمهنيين ذوي الخبرة المثبتة في تصنيع الأجهزة الطبية، وتجميع المعدات الطبية، والصناعات المنظمة، وتنفيذ أنظمة الجودة.

المسؤوليات الرئيسية

• إنشاء وصيانة وتحسين نظام إدارة الجودة (QMS) بشكل مستمر.

• ضمان الامتثال لمتطلبات ISO 13485 وISO 9001 وGMP وCE والمعايير التنظيمية المعمول بها.

• تطوير ومراجعة والموافقة على وصيانة الوثائق المتعلقة بالجودة، بما في ذلك SOPs وتعليمات العمل وإجراءات الجودة والنماذج والسجلات وكتيبات الجودة.

• إدارة فحص الواردات، والفحص أثناء العملية، والفحص النهائي، واختبار المنتجات وأنشطة الإفراج عنها.

• قيادة أنشطة CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية) وتقارير عدم المطابقة وإدارة الانحرافات وتحليل الأسباب الجذرية.

• دعم تأهيل الموردين، وعمليات تدقيق الموردين، وتقييم أداء الموردين، وبرامج تحسين جودة الموردين.

• المشاركة في أنشطة التحقق من المنتجات والعمليات، بما في ذلك بروتوكولات IQ وOQ وPQ.

• إجراء عمليات تدقيق داخلية وإعداد المنظمة لعمليات التدقيق الخارجية من قبل هيئات الاعتماد والسلطات التنظيمية.

• دعم الوثائق الفنية CE وأنشطة الامتثال التنظيمي.

• تنفيذ وصيانة عمليات إدارة المخاطر وفقًا لـ ISO 14971.

• مراقبة مؤشرات الجودة وإعداد تقارير الإدارة ومقاييس أداء الجودة.

• دعم إدارة المعايرة، وتأهيل المعدات، وأنشطة المراقبة البيئية.

• ضمان فعالية أنظمة التحكم في الوثائق وحفظ السجلات.

• التعاون الوثيق مع فرق الإنتاج والهندسة والخدمة والمشتريات والإدارة.

• المشاركة في التحقيقات المتعلقة بشكاوى العملاء وأنشطة الجودة بعد السوق عند الحاجة.

المؤهلات المطلوبة

• درجة بكاليوس في الهندسة الطبية الحيوية أو الهندسة الكهربائية أو الهندسة الإلكترونية أو الهندسة الصناعية أو هندسة الجودة أو تخصص ذي صلة.

• خبرة مثبتة لا تقل عن 5 سنوات في تصنيع الأجهزة الطبية، وتجميع المعدات الطبية، وتصنيع الإلكترونيات، أو صناعة أخرى منظمة بشكل كبير.

• خبرة عملية مثبتة في تنفيذ وصيانة أنظمة إدارة الجودة ISO 13485.

• شهادة مدقق رئيسي ISO 13485 (إلزامية).

• خبرة عملية قوية في:

• CAPA
• NCR
• عمليات التدقيق الداخلية
• تأهيل الموردين
• تحليل الأسباب الجذرية
• إدارة المخاطر
• أنشطة التحقق
• أنظمة الوثائق المتعلقة بالجودة

• خبرة عملية في بروتوكولات IQ وOQ وPQ.

• فهم قوي لمتطلبات CE التنظيمية والوثائق الفنية للأجهزة الطبية.

• خبرة في إعداد المنظمات لعمليات التدقيق الخارجية والتفتيشات التنظيمية.

• معرفة ممتازة بمراقبة الجودة وتقنيات الفحص ومنهجيات ضمان الجودة.

• مهارات تحليلية وتنظيمية وحل المشكلات قوية.

• مهارات تواصل ممتازة ومهارات كتابة تقنية باللغة الإنجليزية.

المؤهلات المفضلة

• شهادة مدقق رئيسي ISO 9001.

• تدريب أو شهادة في إدارة المخاطر ISO 14971.

• خبرة في أنظمة الموجات فوق الصوتية، وأنظمة مراقبة المرضى، وأجهزة ECG، وأنظمة الأشعة السينية، ومكونات MRI، أو مكونات CT، أو تقنيات طبية ذات صلة.

• خبرة في أنظمة ERP وأنظمة إدارة الوثائق الإلكترونية.

ملاحظة هامة

تتطلب هذه الوظيفة محترفًا عمليًا قادرًا على إدارة الأنشطة المتعلقة بالجودة والتنظيم بشكل مستقل داخل بيئة تصنيع الأجهزة الطبية. لن يتم النظر في المرشحين الذين لا يمتلكون خبرة عملية ذات صلة في الصناعات المنظمة وأنظمة جودة الأجهزة الطبية.

ما نقدمه

• فرصة للعمل في شركة إماراتية متخصصة في تكنولوجيا الأجهزة الطبية.

• المشاركة المباشرة في بناء وتعزيز نظام إدارة جودة عالمي المستوى.

• فرص للتطوير المهني والنمو الوظيفي.

• التعرض للمعايير الدولية والمتطلبات التنظيمية.

• حزمة راتب تنافسية تعتمد على المؤهلات والخبرة.