أخصائي أول جودة – علوم التصنيع والتكنولوجيا

ملخص دور الوظيفة:

مسؤول عن التأهيل والتحقق من صحة معدات المختبرات الصيدلانية، والمرافق (HVAC/المياه)، والأنظمة المحوسبة. يضمن الامتثال الصارم للمعايير التنظيمية، بما في ذلك GAMP5، 21 CFR Part 11، وإرشادات نزاهة البيانات. يدير دورات حياة التحقق من الصحة، ورسم خرائط درجات الحرارة، ومتطلبات CSV، وعمليات نظام إدارة الجودة (QMS) ذات الصلة (الانحرافات، ضوابط التغيير، CAPAs).

المسؤوليات:

• مسؤول عن تأهيل معدات وأجهزة مراقبة الجودة. تنفيذ متطلبات التأهيل للتأهيل الأولي أي تأهيل التركيب، التأهيل التشغيلي، والتأهيل للأداء.
• مسؤول عن تأهيل معدات مراقبة الجودة الصيدلانية (على سبيل المثال: عوازل التعقيم، خزائن السلامة الحيوية، الحاضنات، المجمدات والثلاجات إلخ).
• مسؤول عن تأهيل المرافق (نظام HVAC والمياه، مختبر QC التعقيم).
• إعداد ومراجعة متطلبات التحقق من الصحة مثل مواصفات متطلبات المستخدم (URS)، تقييم المخاطر الجودة (QRA)، تقييم GxP، مواصفات المتطلبات الوظيفية، DS، FRA، IQ، OQ، PQ، مصفوفة تتبع التصميم، وتقرير التحقق من الصحة الملخص إلخ.
• مسؤول عن رسم خرائط درجات الحرارة للمخازن الباردة، الحاضنات، منطقة تخزين العينات وغرف التحكم في درجة الحرارة.
• مسؤول عن تنفيذ أنشطة التحقق من الصحة لأنظمة GxP والمحوسبة مثل الأنظمة وفقًا لدورة حياة التحقق من الصحة GAMP5 للمعدات إلخ.
• مسؤول عن إدارة وصول المستخدم لمعدات مختبر QC.
• مسؤول عن إجراء تأهيل أدوات مختبر QC HPLC، GC، UV وواعٍ بمتطلبات الامتثال لـ 21 CFR Part 11.
• مسؤول عن إعداد ومراجعة وإغلاق حوادث/عيوب الاختبار وتقارير الحالة.
• إجراء مراجعة دورية أو إعادة تأهيل للمعدات وأنظمة GxP لضمان استمرار صلاحيتها.
• العمل مع مالكي المنطقة لضمان بدء وتنفيذ الأنشطة المجدولة للتأهيل.
• التعامل مع نظام التحقق من الصحة المتعلق بـ QMS مثل الانحرافات، ضوابط التغيير وCAPA. مسؤول عن إدارة مستندات التحقق من الصحة مثل الأرشفة، الاسترجاع والتوزيع.

المؤهلات والخبرة:

• بكالوريوس في الصيدلة/العلوم (الكيمياء) مع خبرة عمل لا تقل عن 5-7 سنوات.